Vill du vara med och bygga upp ett nytt, innovativt läkemedelsbolag med nordisk expertis och europeisk räckvidd? Är du passionerad kring patientsäkerhet och regulatoriskt ansvar? Då kan det här vara möjligheten för dig!

Ett nyetablerat läkemedelsbolag söker nu en Responsible Person (RP) / Pharmacovigilance (PV) som vill bidra till att etablera och driva bolagets farmakovigilanssystem samt säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav för läkemedelsdistribution.

Rollen inleds på deltid (50 %), med möjlighet till utökning till heltid i takt med att verksamheten växer. Det passar dig som trivs med att arbeta självständigt i en entreprenöriell miljö, där struktur och processer byggs upp från grunden.

Om rollen

Som RP/PV blir du en nyckelperson i uppbyggnaden av bolagets kvalitets- och säkerhetsfunktion. Du ansvarar för att bygga upp och underhålla bolagets farmakovigilanssystem (PV) och säkerställa att kvalitet och distribution sker enligt gällande regulatoriska krav. Rollen innebär nära samarbete med både ledning och externa partners, och ger stor möjlighet att påverka struktur, processer och kvalitetsarbete från start.

Som RP ska du säkerställa att läkemedel distribueras, hanteras och lagras enligt gällande GDP-krav, att kvalitetssystemet fungerar i praktiken, och att avvikelser, reklamationer och återkallelser hanteras på ett korrekt och dokumenterat sätt. Du fungerar som bolagets formella kontaktperson gentemot myndigheter och har ansvar för att Good Distribution Practice (GDP) efterlevs i varje steg.

Du kommer bland annat att:

• Etablera och underhålla ett efterlevande PV-system för bolaget
• Säkerställa att rapportering av biverkningar sker enligt gällande lagstiftning
• Hantera reklamationer, avvikelser och CAPA
• Ansvara för kvalitetsdokumentation, inklusive uppdatering av SOP:ar inom GVP/GDP
• Säkerställa att distributionsprocesser och leverantörskedjor följer GDP-regelverket
• Fungera som RP gentemot myndigheter och ha det formella ansvaret för efterlevnad och dokumentation inom distribution och kvalitet
• Genomföra utbildningar och stödja interna processer inom kvalitet och säkerhet

Kvalifikationer

Vi söker dig som har:

• Apotekar-, farmaceut-, medicinsk eller naturvetenskaplig examen
• Minst 5 års relevant erfarenhet inom farmakovigilans (PV), kvalitetssäkring (QA) och/eller läkemedelsdistribution
• Djup kunskap om EU:s och Sveriges regelverk inom GVP och GDP
• Dokumenterad erfarenhet av biverkningshantering, reklamationer och regulatoriskt arbete
• Har arbetat som, eller är godkänd som, Responsible Person (RP) för läkemedelsdistribution
• Erfarenhet av samarbete med eller arbete gentemot Läkemedelsverket är meriterande.
• Erfarenhet av att etablera eller driva PV- eller kvalitetssystem i mindre eller nyetablerade bolag är en stor fördel
• Mycket god förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska, både muntligt och skriftligt
• Förmåga att arbeta självständigt med hög grad av ansvar och noggrannhet

Personliga egenskaper

Du är noggrann, ansvarstagande och trivs i en roll med stort eget ansvar. Som person är du lösningsorienterad, kommunikativ och trivs i en miljö som präglas av tillväxt, samarbete och flexibilitet. Du har en pragmatisk men kvalitetsmedveten inställning och tycker om att bygga struktur där det behövs.

Vi erbjuder

• En unik möjlighet att vara med i uppbyggnaden av ett nytt läkemedelsbolag med nordisk grund och europeisk expansion
• Stor frihet att forma din roll och påverka PV- och kvalitetsstrukturen
• En kultur präglad av engagemang, ansvar och patientsäkerhet

Start: Enligt överenskommelse
Plats: Stockholm
Omfattning: 50 %, med möjlighet till utökning till heltid

Är det här du? Tveka inte att ansöka redan idag, vi intervjuar löpande.

Varmt välkommen med din ansökan!